Новое законодательство может стать настоящим прорывом в сфере медицинских приборов

2015-10-30

Новое законодательство может стать настоящим прорывом в сфере медицинских приборов

Является ли законодательство в сфере здравоохранение причиной чрезмерных трудностей в работе врачей и других медицинских работников? Являются ли новые правила, касающиеся медицинских приборов и технологий, причиной проблем врачей по всей стране? Например, больницы и клиники должны были подвергнуться значительным изменениям после того, как в рамках программы медицинского попечения и программы государственной бесплатной медпомощи внедрялись электронные медкарты по всем лечебным учреждениям.

В соответствии с последними заявлениями сенатора Ламара Александра, внедрение медицинских устройств также может привести к излишней нагрузке на врачей. В пресс-релизе он обсудил необходимость прорыва в области производства медицинского оборудования.

Политик посетил завод по производству медицинских устройств и сделал вывод, что новое законодательство, которое ликвидировало бы барьеры в отрасли, станет ключевым шагом на пути развития медицинских устройств.

"Мы много слышим о негативных последствиях введения налога на медицинские устройства, но на самом деле большинство обеспокоено не этим, а скорее негативным последствием действия нормативных актов на врачей и пациентов, - говорит Александр, председатель комитета по здравоохранению в Сенате. - Мы были свидетелями прорыва в сфере разработки лекарственных средствах. Теперь пришло время медицинских устройств. Я работаю над законодательством, способном улучшить механизм, согласно которому лекарства и медицинские приборы разрабатываются и утверждаются на уровне государства".

Три года назад благодаря закону об инновационных терапевтических средствах для пациентов появились новые возможности для безопасного сокращения периода, необходимого на разработку и одобрение новых лекарственных препаратов. Это законодательство способствует фармацевтической промышленности и непосредственно пациентам. Теперь пришло время для подобной нормативной базы относительно создания медицинских устройств.

В апреле этого года сенаторы Оррин Люк, Ричард Берр и Майкл Беннетт представили на рассмотрение Сената закон об инновационных устройствах для пациентов.

Это законодательство имеет аналогичный характер и направлено на разработку более рационального подхода к регуляционному тестированию и уменьшению сроков, связанных с разработкой медицинского оборудования, чтобы пациент мог получать к ним доступ как можно быстрее. Это постановление будет находиться на рассмотрении комитета по вопросам здравоохранения до конца этого года.

В законе об инновационных устройствах для пациентов утверждается, что "в целях обеспечения более эффективного лечения или диагностики опасных для жизни или хронических забеливаний или состояний, Секретарь должен разработать программу, которая ускорит развитие и обеспечит приоритетное рассмотрение устройств, представляющих собой инновационные технологии, аналогов которым не существует и которые имеют значительные преимущества по сравнению с существующими, утвержденными альтернативными вариантами, включая их потенциальные возможности по сравнению с существующими утвержденными альтернативными вариантами, чтобы уменьшить или устранить потребность в госпитализации, улучшить качество жизни пациентов, облегчить способность пациентов осуществлять уход за собой или для установления долгосрочной клинической эффективности".

Сенатор Александр также является автором закона 2015 года о доступе пациентов к одноразовым медицинским технологиям, согласно которому бенефициары программы медицинского попечения получают страховку, покрывающую затраты на одноразовое оборудование. По сути это законодательство предусматривает более широкий доступ к медоборудованию для ухода на дому, в том числе к средствам удаленного мониторинга.

Новое законодательство ставит целью сделать систему разработок медицинских устройств более эффективной и своевременной. Кроме того, сенатор хочет привлечь лучших специалистов и ученых для работы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения с целью соответствия результатов ее работы новым инновационным технологиям и медицинским устройствам.

"Департамент экономического и общественного развития штата Теннесси идентифицировал медицинские устройства как один из важнейших экспортных товаров региона. Более того, медицинские приборы в округе Мемфис обосновались на вершине экспорта региона, на них приходится $ 3,2 млрд из $ 11,3 млрд всего экспортного потока, - сказал сенатор Александр в публичном заявлении. - Город Мемфис и штат Теннесси находятся в авангарде этой технологии, которая так важна для улучшения здоровья и качества жизни американцев".

 

По материалам: mhealthintelligence.com
Переведено: smileexpo.ru

 

Новости инноваций

05.03.19
Подборка медицинских гаджетов с CES 2019: часть 2

На прошлой неделе M-Health Congress рассказывал о первой шестерке медицинских девайсов с CES 2019, которая...

05.03.19
Мировое здравоохранение в 2019 году: развитие цифровых технологий и персонализированная медицина

По прогнозам аналитиков компании Deloitte, к 2022 году объем расходов на мировом рынке здравоохранения достигнет...

11.03.19
«У российских ученых зачастую нет понимания, как превратить идею в бизнес» — Елизавета Рождественская, Primer Capital

«Напротив, у их американских коллег часто есть значительный опыт в этой области. Тем не менее,...